§1

Komisja Bioetyczna jest niezależnym organem i działa na podstawie:

1. Statutu Wyższej Szkoły Inżynierii i Zdrowia,

2. Ustawy z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty,

3. Ustawy z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne,

4. Ustawy z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5. Ustawy z dn. 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,

6. Ustawy z dn. 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi,

a także:

1. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej;

2. Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) – Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi;

3. Wytycznych Operacyjnych Światowej Organizacji Zdrowia dla Komisji Etycznych Opiniujących Badania Biomedyczne;

4. Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej;

5. Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dn. 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE;

6. zasadą zawartą w art. 39 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dn. 2 kwietnia 1997 r.

§2

Określenia użyte dalej w Regulaminie oznaczają:

• Rektor – Rektor Wyższej Szkoły Inżynierii i Zdrowia w Warszawie;
• Uczelnia – Wyższa Szkoła Inżynierii i Zdrowia w Warszawie;
• Komisja – Komisja Bioetyczna działająca przy Wyższej Szkole Inżynierii i Zdrowia w Warszawie;
• Badacz – osoba prowadząca badania naukowe, a w przypadku badań klinicznych będąca lekarzem, posiadająca odpowiednią wiedzę i doświadczenie;
• Eksperyment badawczy – eksperyment służący przede wszystkim poszerzeniu wiedzy medycznej, który może być prowadzony zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych; jest dopuszczalny jeżeli wiąże się z ryzykiem albo ryzyko jest minimalne i pozostaje w proporcji do możliwych pozytywnych efektów eksperymentu;
• Eksperyment leczniczy – eksperyment polegający na zastosowaniu nowych lub jedynie częściowo sprawdzonych metod diagnostycznych, leczniczych albo profilaktycznych w celu uzyskania bezpośredniej korzyści zdrowotnej dla osoby chorej; może być prowadzony, jeśli dotychczasowe metody są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca;
• Eksperyment medyczny – eksperyment przeprowadzany na ludziach może mieć charakter leczniczy lub badawczy; obejmuje również badania materiału genetycznego, pobranego od osoby w celach naukowych;
• Uczestnik – osoba, na której eksperyment jest bezpośrednio prowadzony;
• Opinia – to ocena możliwości przeprowadzenia badania, wydana przez właściwą Komisję Bioetyczną w formie uchwały. Obejmuje analizę warunków realizacji eksperymentu, kryteriów etycznych dotyczących badań z udziałem człowieka oraz ocenę celowości i wykonalności projektu.

§3

1. Komisję powołuje się na okres kadencji 3 lat.

2. W skład Komisji wchodzi 11 członków powołanych przez Rektora Uczelni, spełniających kryteria i wymogi określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej zwanego dalej „Rozporządzeniem” oraz w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

3. Członkami Komisji są:

a) lekarze specjaliści,

b) co najmniej po jednym przedstawicielu innych zawodów, w szczególności: duchowny/ teolog, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka.

4. Osoba wykonująca inny zawód niż zawód lekarza, nie może być członkiem Komisji, jeśli podmiot powołujący Komisję jest jej pracodawcą.

5. Kandydat do Komisji przed powołaniem do niej wyraża pisemną zgodę na udział w pracach Komisji i składa pisemne oświadczenie o zachowaniu bezstronności i poufności wg. wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do niniejszego regulaminu.

6. Komisja jest powoływana w drodze zarządzenia rektora.

7. Rektor Uczelni powołujący Komisję, odwołuje członka Komisji przed upływem kadencji, jeśli:

• • złożył on rezygnację z pełnionej funkcji;
  • w uzasadnionej ocenie Rektora nie realizuje powierzonych mu zadań lub zaistniały okoliczności uniemożliwiające ich dalsze wykonanie;
  • został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwa umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe lub prawomocnie skazany na karę pozbawienia prawa do wykonywania zawodu albo karę zawieszenia prawa wykonywania zawodu;
  • nie uczestniczy w pracach Komisji.

8. Jeśli skład Komisji ulegnie zmniejszeniu, dokonuje się jego uzupełnienia w czasie trwania kadencji Komisji. Mandat nowego członka Komisji wygasa wraz z upływem kadencji Komisji.

9. Członkowie Komisji pełnią swoje obowiązki do czasu powołania nowej Komisji.

§4

1. Pierwsze posiedzenie Komisji zwołuje Rektor.

2. Komisja na pierwszym posiedzeniu, w głosowaniu tajnym, wybiera ze swojego składu:

a) przewodniczącego Komisji będącego lekarzem lub lekarzem dentystą;

b) zastępcę przewodniczącego.

2. Pracą Komisji kieruje przewodniczący przy pomocy zastępcy przewodniczącego.

3. Do zadań przewodniczącego komisji bioetycznej należy:

a) organizowanie pracy Komisji, w tym ustalanie terminarza oraz porządku obrad posiedzeń;

b) kierowanie posiedzeniami Komisji;

c) zapraszanie na posiedzenia Komisji wnioskodawców oraz ekspertów;

d) dysponowanie środkami przeznaczonymi na finansowanie działalności Komisji;

e) reprezentowanie Komisji na zewnątrz.

4. W przypadku nieobecności przewodniczącego Komisji, jego zadania realizuje zastępca przewodniczącego.

§5

1. Komisja opiniuje projekty następujących badań:

a) eksperymentów medycznych, o których mowa w Ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty;

b) badań klinicznych produktów leczniczych, o których mowa w Ustawie Prawo farmaceutyczne;

c) badań klinicznych wyrobu medycznego, o których mowa w Ustawie o wyrobach medycznych;

d) badań naukowych, dla których przepisy szczególnie przewidują wydanie opinii przez komisję bioetyczną.

2. Zakres działania Komisji nie dotyczy działań (eksperymentów leczniczych) podejmowanych w rozumieniu Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, których celem jest ratowanie zdrowia i życia.

3. Komisja może podjąć uchwałę w sprawie innego projektu naukowego z dziedziny nauk medycznych i nauk o zdrowiu, niż wskazane w ust. 1, jeżeli do Komisji wpłynie w tej sprawie wniosek osoby zainteresowanej.

4. Decyzję o poddaniu wniosku, o którym mowa w ust. 3, pod obrady Komisji podejmuje przewodniczący.

5. W zgodzie z Ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny musi posiadać ubezpieczenie OC.

§6

1. W odniesieniu do badań realizowanych przez studentów w ramach prac licencjackich lub magisterskich:

a) badania wykonywane jako część procesu dydaktycznego i służące ocenie osiągniętych efektów kształcenia nie wymagają opiniowania przez Komisję, niezależnie od zastosowanej metody badawczej, o ile – zgodnie z Ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty – nie mają charakteru eksperymentu medycznego;

b) badania ankietowe, które wykraczają poza zakres działań ocenianych w ramach kształcenia, mogą zostać przekazane Komisji do wiadomości wraz z wnioskiem wg. wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do niniejszego regulaminu, o wydanie odpowiedniego oświadczenia;

c) badania retrospektywne, wykraczające poza zadania przypisane do oceny efektów kształcenia, mogą zostać zgłoszone Komisji z prośbą wg. wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do niniejszego regulaminu, o wydanie stosownego oświadczenia;

d) badania spełniające kryteria eksperymentu medycznego, określone w Ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, wymagają uzyskania opinii Komisji.

2. Odpowiedzialność za określenie charakteru badania stanowiącego podstawę pracy licencjackiej lub magisterskiej ponosi promotor/ opiekun pracy.

3. Studenci mogą uczestniczyć w posiedzeniach Komisji wyłącznie w towarzystwie promotora/ opiekuna koła naukowego sprawującego nadzór nad przeprowadzanym badaniem.

§7

1. Wniosek o wydanie opinii dotyczącej eksperymentu medycznego, badania klinicznego lub innego badania naukowego może być składany wyłącznie przez badacza posiadającego odpowiednie kwalifikacje zawodowe.

2. Wnioskodawcami mogą być:

a) pracownicy Uczelni,

b) badacze z innych ośrodków naukowych lub klinicznych,

c) sponsor badania.

3. W przypadku projektów realizowanych przez Studenckie Koła Naukowe, wniosek może być składany jedynie przez opiekuna koła.

3. Wnioskodawca jest zobowiązany do przekazywania Komisji:

a) wszelkich zmian w protokole, które mogą wpłynąć na przebieg lub ocenę eksperymentu medycznego, badania klinicznego lub innego badania naukowego, którego dotyczy opinia Komisji;

b) zestawień wszystkich zdarzeń niepożądanych;

c) corocznych sprawozdań z realizacji projektu badawczego w terminach wskazanych przez Komisję;

d) raportu końcowego.

5. W przypadku przedwczesnego zakończenia badania wnioskodawca zobowiązany jest pisemnie poinformować Komisję o przyczynach zakończenia.

6. Komisja ma prawo wycofać wcześniej wydaną opinię pozytywną, jeśli na podstawie nowych informacji stwierdzi, że ryzyko dla uczestników badania przewyższa potencjalne korzyści wynikające z udziału w badaniu.

§8

1. Procedura składania wniosku obejmuje:

a) złożenie wniosku o wydanie opinii dotyczącej projektu badania, wg. wzoru stanowiącego Załącznik nr 2 do niniejszego regulaminu;

b) w przypadku badań klinicznych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych – złożenie wniosku, o którym mowa w pkt. a, wraz z wymaganymi załącznikami.

2. Wniosek oraz pozostałe załączniki składa się w języku polskim.

3. Dopuszcza się możliwość składania wniosku w języku angielskim, jeżeli sponsor ma miejsce zamieszkania lub siedzibę poza Polską. Dokumenty przeznaczone dla uczestników badania składa się w języku polskim.

4. Wniosek oraz załączniki mogą być złożone drogą elektroniczną, z zastrzeżeniem, że wniosek musi zostać podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem elektronicznym lub profilem zaufanym wnioskodawcy.

5. W przypadku stwierdzenia braków formalnych, wniosek zostaje niezwłocznie zwrócony wnioskodawcy w celu uzupełnienia.

§9

1. Przewodniczący Komisji, po zapoznaniu się z dokumentacją dotyczącą projektu badania, zwołuje posiedzenie Komisji. Jeżeli sytuacja tego wymaga, może także powołać zewnętrznych, niezależnych ekspertów, którzy przygotują wstępny projekt opinii.

2. Całość dokumentacji związanej z projektem badania Przewodniczący przekazuje członkom Komisji, aby mogli się z nią zapoznać przed posiedzeniem. Jednocześnie informuje ich o terminie spotkania, podczas którego będzie omawiany projekt opinii.

3. W posiedzeniu, na którym analizowany jest konkretny projekt badania, obowiązkowo uczestniczy osoba lub podmiot planujący jego realizację. Ma on za zadanie przedstawić założenia projektu i udzielić ewentualnych wyjaśnień.

4. Komisja może wskazać konieczność uzupełnienia dokumentacji lub wprowadzenia dodatkowych warunków, które umożliwią przeprowadzenie badania. Po dokonaniu wymaganych poprawek wniosek jest ponownie rozpatrywany. Komisja może dwukrotnie zgłosić swoje uwagi — po tym etapie, w przypadku braku spełnienia zaleceń, może zostać wydana opinia negatywna.

5. Wnioskodawca, kierownik jednostki, w której ma być prowadzone badanie, lub komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka biorącego udział w wieloośrodkowym eksperymencie medycznym, mają prawo wnieść odwołanie od opinii negatywnej do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia, o której mowa w art. 29 ust. 6 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

6. Odwołanie powinno zostać złożone za pośrednictwem Komisji w ciągu 14 dni od doręczenia uchwały.

§10

1. Komisja wydaje opinie w formie uchwał podejmowanych poprzez tajne głosowanie, przy udziale więcej niż połowy członków Komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy, oraz co najmniej dwóch członków nieposiadających kwalifikacji lekarskich, chyba że przepisy Ustawy lub Rozporządzenia przewidują inne zasady.

2. Recenzent sporządza projekt opinii o projekcie eksperymentu medycznego w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku.

3. Komisja może głosować łącznie nad uchwałą obejmującą więcej niż jedną decyzję, jeśli żaden z obecnych członków nie zgłosi sprzeciwu. Oddawane głosy mogą dotyczyć wyłącznie opinii pozytywnej lub negatywnej.

4. Komisja odbywa posiedzenia, co najmniej raz na kwartał zarówno w formie stacjonarnej, jak i zdalnej.

5. Uchwały zapadają zwykłą większością głosów przy zachowaniu kworum określonego w § 4. W przypadku równej liczby głosów decydujący jest głos Przewodniczącego.

6. Głosowanie może odbywać się również w formie elektronicznej, przy wykorzystaniu technologii informatycznych zapewniających tajność głosów.

7. Komisja bioetyczna wydaje uchwałę nie później niż w ciągu 14 dni od dnia posiedzenia, na którym przedstawiono projekt badania.

8. Członek Komisji, który uczestniczy w realizacji badania, którego projekt podlega opiniowaniu, lub posiada faktyczny albo prawny interes w jego rozstrzygnięciu, jest wyłączony z głosowania w tej sprawie. Przed głosowaniem członek ten zawiadamia Przewodniczącego Komisji o podstawie wyłączenia. Jeśli zawiadomienie pochodzi od innego członka Komisji, decyzję o wyłączeniu podejmuje Komisja uchwałą zwykłą większością głosów.

9. Uchwałę podpisują wszyscy członkowie Komisji uczestniczący w jej podjęciu.

10. Negatywna opinia Komisji wymaga sporządzenia pisemnego uzasadnienia.

11. Posiedzenia Komisji są protokołowane, a protokół podpisuje Przewodniczący Komisji.

§11

1. W przypadku zleceń realizowanych na rzecz podmiotów zewnętrznych (czyli badań prowadzonych przez pracowników Uczelni na podstawie umowy z jednostką spoza Uczelni), pozytywna opinia Komisji powinna zawierać zapis nakładający na wnioskodawcę obowiązek umieszczenia w umowie zlecenia klauzuli o treści: „W przypadku wyrządzenia szkody osobom trzecim w związku z realizacją eksperymentu objętego niniejszą umową, zleceniodawca ponosi pełną odpowiedzialność za jej skutki i zobowiązuje się do ich naprawienia”.

2. W swojej opinii Komisja zobowiązuje wnioskodawcę również do przekazywania jej między innymi:

• wszelkich modyfikacji protokołu, które mogą wpływać na przebieg lub ocenę badania (zgłoszenie zmian składa się na formularzu określonym w załączniku nr 4 do niniejszego regulaminu);
• informacji o każdym poważnym zdarzeniu niepożądanym (zgłoszenie sporządza się według wzoru z załącznika nr 5 do niniejszego regulaminu);
• zawiadomienia o powodach wcześniejszego zakończenia badania;
• bieżących raportów dotyczących realizacji projektu (formularz określony w załączniku nr 6 do niniejszego regulaminu);
• raportu końcowego po zakończeniu badania (załącznik nr 7 do niniejszego regulaminu).

§ 12

1. Opinie dotyczące eksperymentów medycznych mogą być wystawiane wyłącznie dla lekarzy i lekarzy dentystów.

2. Badania ankietowe nie wymagają wydania opinii Komisji, można je zgłaszać do wiadomości Komisji z wnioskiem o wystawienie stosownego oświadczenia. Oświadczenia mogą być wystawiane także przez pracowników nie będących lekarzami/ lekarzami dentystami.

3. Badania retrospektywne nie wymagają wydania opinii Komisji, można je zgłaszać do wiadomości Komisji z wnioskiem o wystawienie stosownego oświadczenia. Oświadczenia mogą być wystawiane także przez pracowników nie będących lekarzami/ lekarzami dentystami.

§13

1. Opłaty za czynności wykonywane przez Komisję określone są we właściwym Zarządzeniu Kanclerza Uczelni.

2. Zwolnione z opłat są wnioski dotyczące niekomercyjnych badań naukowych, w tym projektów badań prowadzonych w ramach prac własnych i działalności statutowej, dotacji z publicznych środków finansowych przeznaczonych na naukę.

3. Warunkiem zwolnienia z opłat, o którym mowa w ust. 2 jest pisemne oświadczenie Rektora Uczelni.

4. W przypadku wycofania złożonego wniosku o wydanie opinii, przed jego rozpatrzeniem na posiedzeniu Komisji, pobiera się opłatę w wysokości 40% należnej opłaty.

5. Z opłat, o których mowa w ust. 1 finansowana jest działalność Komisji, w tym udział w posiedzeniach członków Komisji, prace administracyjno-biurowe, koszty dodatkowych ekspertyz itd.

§14

1. Postępowania w sprawie wyrażania opinii są poufne.

2. Komisja zapewnia przechowywanie dokumentacji badania w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie Komisji, powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni odpowiedzialni za obsługę prac Komisji.

3. Członkowie Komisji, powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni składają pisemne oświadczenie o zachowaniu bezstronności i poufności w zakresie dokumentacji badania i postępowania w sprawie wyrażenia opinii.

§ 15

W sprawach nieuregulowanych w niniejszym Regulaminie stosuje się właściwe przepisy powszechnie obowiązujące

dr n. med. Sławomir Chomik, lekarz

dr n. med. Anna Skwarek, lekarz

dr n. med. Przemysław Sielicki, lekarz

dr n. med i n. o zdr. Magdalena Cieśla, psycholog

dr n. teol. Karol Wielgosz, teolog

dr n. farm. Daniel Modnicki, farmaceuta

radca prawny Ewa Weinar

dr n. med. Agata Wolska, położna

dr n. o zdr. Grażyna Dykowska, pielęgniarka

dr n. o zdr. Zofia Sienkiewicz, pielęgniarka

Informujemy, że z dniem 21 listopada 2025 r. zarządzeniem Rektora została powołana Komisja Bioetyczna działająca przy Wyższej Szkole Inżynierii i Zdrowia w Warszawie.

W związku z powyższym informujemy, że:

a) badania wykonywane jako część procesu dydaktycznego i służące ocenie osiągniętych efektów kształcenia nie wymagają opiniowania przez Komisję, niezależnie od zastosowanej metody badawczej, o ile – zgodnie z Ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty – nie mają charakteru eksperymentu medycznego;

b) badania ankietowe, które wykraczają poza zakres działań ocenianych w ramach kształcenia, mogą zostać przekazane Komisji do wiadomości wraz z wnioskiem wg. wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do niniejszego regulaminu, o wydanie odpowiedniego oświadczenia;

c) badania retrospektywne, wykraczające poza zadania przypisane do oceny efektów kształcenia, mogą zostać zgłoszone Komisji z prośbą wg. wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do niniejszego regulaminu, o wydanie stosownego oświadczenia;

d) badania spełniające kryteria eksperymentu medycznego, określone w Ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, wymagają uzyskania opinii Komisji.

Odpowiedzialność za określenie charakteru badania stanowiącego podstawę pracy licencjackiej lub magisterskiej ponosi promotor/ opiekun pracy.

Studenci mogą uczestniczyć w posiedzeniach Komisji wyłącznie w towarzystwie promotora/ opiekuna koła naukowego sprawującego nadzór nad przeprowadzanym badaniem.

Wnioski, o których mowa powyżej powinny być składane w Rektoracie Uczelni, w godzinach jego pracy. A o ile nie jest to możliwe, wnioski mogą zostać pozostawione w zamkniętej kopercie w skrzynkach podawczych znajdujących się na obu Kampusach z adnotacją KOMISJA BIOETYCZNA.

Oświadczenia Komisji Bioetycznej będą wydawane w trzech egzemplarzach, w tym po jednym dla promotora i dyplomanta.

Wszelkie pytania dotyczące działalności Komisji Bioetycznej prosimy kierować na adres: opinie@wsiiz.pl

Załącznik nr 3 do Regulaminu – Wniosek o wydanie oświadczenia, że przeprowadzone badanie w ramach pracy licencjackiej/ magisterskiej nie jest eksperymentem medycznym

Kto składa wniosek?

Wniosek o wydanie opinii dotyczącej eksperymentu medycznego, badania klinicznego lub innego badania naukowego może być składany wyłącznie przez badacza posiadającego odpowiednie kwalifikacje zawodowe.

Wnioskodawcami mogą być:

• pracownicy Uczelni,
• badacze z innych ośrodków naukowych lub klinicznych,
• sponsor badania.

W przypadku projektów realizowanych przez Studenckie Koła Naukowe, wniosek może być składany jedynie przez opiekuna koła.

Jakie dokumenty należy złożyć?

Procedura składania wniosku obejmuje:

• złożenie wniosku o wydanie opinii dotyczącej projektu badania, wg. wzoru stanowiącego Załącznik nr 2 do Regulaminu;
• w przypadku badań klinicznych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych – złożenie wniosku wg. wzoru stanowiącego Załącznik nr 2 do Regulaminu, wraz z wymaganymi załącznikami.

W jakim języku powinien być wniosek?

Wniosek oraz pozostałe załączniki składa się w języku polskim.

Dopuszcza się możliwość składania wniosku w języku angielskim, jeżeli sponsor ma miejsce zamieszkania lub siedzibę poza Polską. Dokumenty przeznaczone dla uczestników badania składa się w języku polskim.

Czy wniosek składamy tylko osobiście?

Wniosek oraz załączniki mogą być złożone drogą elektroniczną, z zastrzeżeniem, że wniosek musi zostać podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem elektronicznym lub profilem zaufanym wnioskodawcy.

Zapytania na temat Komisji Bioetycznej oraz wnioski przesyłamy na adres: opinie@wsiiz.pl